Qu'est-ce qu'une étude clinique initiée par un chercheur ?
Dans une étude clinique initiée par un chercheur, un tiers clairement défini (par exemple un professionnel de santé, un hôpital, un centre de recherche, etc.) initie l'étude soutenue par une subvention de recherche reçue par Atos Medical qui fournit un soutien financier et/ou de produit lié à l'étude.
Dans les essais initiés par le chercheur, le chercheur joue à la fois le rôle d'investigateur et de promoteur. Le chercheur/promoteur peut être une personne, une entreprise, une institution ou une organisation qui assume la responsabilité de la planification, du lancement, de la gestion et de la conformité réglementaire pour la conduite d'une étude clinique. Il ne peut y avoir qu'un seul promoteur par étude.
Dans le cadre d'un essai initié par un chercheur, ce dernier peut souhaiter réaliser une étude clinique avec un produit de la société. Atos Medical peut être disposé à soutenir ces études sans jouer le rôle de promoteur. Dans ce cas, le promoteur est le chercheur qui a proposé l'étude, qui conclut un accord avec Atos Medical et qui assume à la fois la responsabilité du lancement et de la conduite de l'étude clinique.
Quelles sont les responsabilités du chercheur ?
Le chercheur assume toutes les obligations liées à la responsabilité de la conception de l'étude, de son exécution opérationnelle, de la manipulation des données, de l'analyse/interprétation des données, de l'établissement des rapports et des publications ultérieurs et du respect de l'ensemble des lois et réglementations locales. La liste des responsabilités n'est pas exhaustive et pourrait couvrir les tâches suivantes :
- Élaborer le protocole
- Soumettre la demande et les documents requis aux comités/autorités d'éthique et s'assurer que les approbations requises sont obtenues avant le début de l'étude
- Enregistrer l'étude sur Clinicaltrials.gov (ou toute autre base de données accessible au public)
- S'assurer que toutes les informations relatives aux patients ont été communiquées à ces derniers et lui fournir le matériel nécessaire à l'étude.
- S'assurer de l'approbation du comité d'examen institutionnel ou du comité d'éthique avant d'entamer l'enquête
- Élaborer des formulaires de rapport de cas et des outils de collecte de données
- Contrôler et garantir la conduite de l'étude conformément au protocole et à la réglementation
- Signaler tous les événements indésirables graves aux autorités conformément aux lignes directrices et les événements indésirables graves liés aux dispositifs à Atos Medical
- Effectuer l'analyse des données et rendre compte des résultats
- Indemniser le chercheur ou assurer le patient
- Respecter les délais convenus et fournir des mises à jour de l'étude à Atos Medical
Quelles sont les responsabilités d'Atos Medical ?
Atos Medical s'engage à examiner la proposition d'Etude à l'Initiative d'un Chercheur (IIT) et à fournir ses premiers commentaires ainsi que d'éventuelles demandes d'informations complémentaires dans un délai de 5 jours.
Si l'étude éventuelle est acceptée et que le financement est approuvé, un accord d'Etude à l'Initiative d'un Chercheur définissant les rôles et les obligations sera conclu entre le chercheur et Atos Medical.
Il incombe à Atos Medical de fournir le soutien convenu entre Atos Medical et le chercheur conformément à l'accord d'étude initiée par le chercheur.
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