Informations réglementaires

Sur cette page, vous trouverez des informations précédemment stockées sur l’extranet. La page est divisée en cinq sections, chacune contenant une partie des informations de l’extranet. Si vous avez des questions, n’hésitez pas à contacter notre service qualité directement à l’adresse quality.se@atosmedical.com.

Cette page contient 5 sections :

  • Certificats d'entreprise : comprend les certificats d’évaluation d’organismes notifiés ainsi que le certificat de vente libre.
  • Déclaration de conformité : La déclaration écrite et la déclaration rédigées par Atos démontrant le respect des exigences applicables.
  • Informations techniques : Les données techniques et les fiches techniques contenant des informations spécifiques aux produits, telles que les numéros de référence, la classification et d’autres données vitales.
  • Déclarations de produit : Cette section contient des déclarations génériques, telles que la sécurité en IRM, pour la gamme de produits Atos Medical.
  • Rapport de plainte : Il s’agit du modèle à utiliser pour garantir le plus grand nombre possible d’informations enregistrées et ainsi simplifier leles remontées relatives aux produits Atos Medical.

1. Certificats d'entreprise :

Atos accorde toujours la priorité à la sécurité et à la qualité des produits dès et ce dès les premières étapes de la conception d’un nouveau produit, de sa production et ce jusqu’à à la fin de son cycle de vie. Nous maintenons un système de gestion de qualité certifié basée sur la norme ISO 13485, et conforme aux exigences réglementaires dans tous nos pays.

Nous analysons, évaluons et contrôlons les risques produits liés à nos produits et maintenons un processus de surveillance post-commercialisation dans lequel toutes les préoccupations relatives à la sécurité et à la qualité des produits sont systématiquement documentées afin de garantir la communication en temps voulu aux autorités et de contribuer de manière décisive à l’amélioration de la qualité du produit.

L’ensemble du dossier ”Certificats” contient les certificats suivants:

Certificats
Certificat CE
Certificat de vente libre
Atos Medical ISO 13485: 2016
MDSAP ISO 13485:2016

Téléchargez

2. Déclaration de conformité

Une déclaration de conformité est le communiqué écrit et la déclaration établie par Atos démontrant le respect des obligations à appliquer pour à un produit portant le marquage CE que nous avons fabriqué. La déclaration concerne tous les actes applicables au produit contenant toutes les informations nécessaires à l’identification et l’harmonisation selon la législation à laquelle se rapporte la déclaration.

Le dossier de documents de déclaration de conformité contient des informations techniques sur les produits suivants :

Déclaration de conformité - Provox Rehabilitation vocale
Provox® ActiValve® System
Provox® Electrolarynx
Provox® NID Voice Prosthesis System
Provox® Vega™ System
Provox®2 Voice Prosthesis System

Téléchargez

Déclaration de conformité - Provox Accessoires
Provox Brush
Provox Capsule
Provox Dilator 17 & 20
Provox Dilator
Provox Flush
Provox Guidewire
Provox Measure
Provox Plug
Provox Protector
Provox TwistLock
Provox Vega Plug
Provox XtraFlange

Téléchargez

Déclaration de conformité - Provox Freehands
Provox FreeHands Flexivoice
Provox FreeHands HME
Provox FreeHands Support
Provox Freehands Support Adhesive
Provox HME Cap

téléchargez

Déclaration de conformité - Provox HME (ECH) Accessoires
Provox Adhesive Remover
Provox Adhesive Strip
Provox Adhesives
Provox Cleaning Towel
Provox HME Cassette Adaptor & BasePlate Adaptor
Provox Luna Adhesive
Provox ShowerAid & Luna ShowerAid
Provox Silicone Glue
Provox Skin Barrier & Wipes
Provox StabiliBase OptiDerm
Provox StabiliBase
Provox Tracheofix

téléchargez

Déclaration de conformité - Provox HME (ECH) Cassettes
Provox Coming Home
Provox HMEs
Provox Luna Set
Provox Micron HME

téléchargez

Déclaration de conformité - Provox Produits de Laryngectomie
Provox FenestrationPunch
Provox LaryButton & Provox Life LaryButton
Provox LaryButton Sizer Kit
Provox LaryClip
Provox LaryTube & Provox Life LaryTube
Provox LaryTube Sizer Kit
Freevent Neckband & Provox TubeHolder
Freevent TubeBrush & Provox TubeBrush
Provox Swab
Stoma Sizing Guide

téléchargez

Déclaration de conformité - Provox Life Products
Provox Life Adhesives
Provox Life BasePlate Adaptor
Provox Life Experience Packs
Provox Life FreeHands HME
Provox Life HME
Provox Life LaryTube
Provox Life Shower
Provox Life Sample Packs
(See Provox Life LaryTube & Provox Life LaryButton under section Provox Laryngectomy Products)

téléchargez

Déclaration de conformité - Produits pour trachéotomie
Freevent Clothing Stoma Cover
HME DigiTop O2
Freevent Dressing Softfoam & Coated
Freevent Dressing
Freevent DualCare
Freevent Tracheal Tube Cleansing Jar
Freevent XtraCare & XtraCare Mini
Freevent O2 Adaptor
Stoma Oil
TrachPhone

téléchargez

Déclaration de conformité - Autres produits - Tympovent
TympoVent Otologic Ventilation Tubes

téléchargez

Déclaration de conformité - Autres produits - Therabite
Therabite System

téléchargez

Déclaration de conformité – Autres produits – Produits iSKiA
Pflegekanülen
PRIMA-RESP
PRIMA-SAFE
PRIMA-SMOOTH
PRIMA-STOM II OIL
PRIMA-STOM II PED
PRIMA-STOM SMOOTH
SILKO-VENT SOFT
SILKO-VENT SOFT O2
SILKO-VENT UNI
SILKO-VENT UNI O2
Trachealkanülen
VITALO

téléchargez

3. Informations techniques

Les données techniques et les fiches techniques contiennent les informations spécifiques au produit, telles que les numéros de référence, la classification et les autres informations essentielles.De nouveaux documents sont émis lorsque des modifications sont apportées aux produits.
Remarque : Les informations techniques sont conservées pendant toute la durée de vie prévue d’un dispositif, même si ce dernier est arrêté.

Le dossier de documents Provox® Accessories contient des informations sur les produits suivants :

Provox® Brush
Provox® Capsule
Provox® Dilator 17 & 20
Provox® Dilator
Provox® Flush
Provox® GuideWire
Provox® Measure
Provox® Plug
Provox® Protector
Provox® Twistlock
Provox® Vega Plug
Provox® XtraFlange

téléchargez

Le dossier de documents Provox® FreeHands contient les informations techniques sur les produits suivants:

Provox® FreeHands
Provox® FreeHands FlexiVoice™
Provox® HME Cap™
Provox® FreeHands HME Cassette
Provox® FreeHands Support™
Provox® FreeHands Support Adhesive

téléchargez

Le dossier de documents Provox® HME (ECH) accessoires contient les informations techniques sur les produits suivants :

Provox® Adhesives
Provox® Adhesive Remover
Provox® Adhesive Strip™
Provox® BasePlate Adaptor
Provox® Cleaning Towel
Provox® HME Cassette Adaptor
Provox® Luna® Adhesive
Provox® Luna® ShowerAid™
Provox® ShowerAid™
Provox® Silicone Glue
Provox® Skin Barrier
Provox® StabiliBase™
Provox® StabiliBase™ OptiDerm™

téléchargez

Le dossier de documents Provox® HME (cassettes ECH) contient les informations techniques sur les produits suivants :

Provox® Coming Home®
Provox® Luna® HME
Provox® Luna® Set
Provox® Micron HME™
Provox® XtraHME™

téléchargez

Le dossier de documents Provox® Laryngectomie contient les informations techniques sur les produits suivants :

Provox® Fenestration Punch
Provox® LaryButton™
Provox® LaryButton™ Sizer Kit
Provox® LaryClip™
Provox® LaryTube™
Provox® LaryTube™ FR
Provox® LaryTube™ Sizer Kit
Provox® Swab
Provox® TubeBrush
Provox® TubeHolder
Stoma Sizing Guide

téléchargez

Le dossier de documents Provox® implants phonatoires contient les informations techniques sur les produits suivants :

Provox® ActiValve
Provox® ActiValve Lubricant
Provox Electrolarynx
Provox® NiD™
Provox® Vega™ (Insertion system)
Provox® Vega™ Puncture Set
Provox® Vega™ (Smart Inserter 2)
Provox® 2 Voice Prosthesis

téléchargez

The Provox® Life document bundle contains technical information for the following products:

Provox Life Adhesives
Provox Life BasePlate Adaptor
Provox Life Experience Packs
Provox Life FreeHands HME
Provox Life HME
Provox Life LaryButton
Provox Life LaryTube
Provox Life Sample Packs
Provox Life Shower
Stoma Sizing Guide

Download

Le dossier de documents trachéostomie contient les informations techniques sur les produits suivants :

HME DigiTop O2
Freevent® DualCare™ range
Freevent O2 Adaptor
Freevent XtraCare & XtraCare Mini
TrachPhone

téléchargez

Le dossier de documents FreeVent contient les informations techniques sur les produits suivants :

Freevent clothing stoma cover
Freevent Dressings
Freevent Dressing Softfoam & Coated.
Freevent Neckbands
Stoma Oil
Freevent Pads
Freevent Tracheal Tube Cleansing Jar
Provox TracheoFix
Freevent TubeBrush

téléchargez

Le dossier de documents Therabite contient les informations techniques sur les produits suivants :


TheraBite® ActiveBand™ KitTheraBite® Bite Pads
TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System
TheraBite® Range of Motion Scale

téléchargez

Le dossier de documents TympoVent contient les informations techniques sur les produits suivants :

Armstrong
Bevel Bobbin
Collar Button
Donaldson
Paparella with Tab
Reuter Bobbin
Shepard
Star Tube
Straight Tube
T-tube
Tübingen

téléchargez

4. Déclarations de produits

Consignes de sécurité IRM et autres informations concernant la gamme de produits Atos Medical.

Consignes de securité IRM
Provox® Accessories
Provox® ActiValve System
Freevent® DualCare System
Provox® FreeHands HME system
Provox® NID Voice Prosthesis System
Provox® Pulmonary Rehabilitation Products
Provox® Trach-HME Products
Provox® Vega System
Provox® Vega incl. Provox® Insertion S
Provox® Voice Prosthesis System
Provox®2 Voice Prosthesis System
Rhinology Products
TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System
TympoVent Otologic Ventilation Tubes

Téléchargez

Déclaration de produits génériques pour la gamme de produits Atos Medical
Déclaration sans latex
Déclaration sans phtalate
Déclaration d'origine humaine et animale

téléchargez

5. Rapport de plainte

Utilisez-le pour signaler des plaintes concernant les performances des équipements Atos Medical.

Modèle
TMP-0236-v.3.0-complaint-report.docx

téléchargez