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Informations réglementaires

Sur cette page, vous trouverez des informations précédemment stockées sur l’extranet. La page est divisée en cinq sections, chacune contenant une partie des informations de l’extranet. Si vous avez des questions, n’hésitez pas à contacter notre service qualité directement à l’adresse quality.se@atosmedical.com.

Les cinq sections de la page
  • Certificats d’entreprise: comprend les certificats d’évaluation d’organismes notifiés ainsi que le certificat de vente libre.
  • Déclaration de conformité: la déclaration écrite et la déclaration rédigées par Atos démontrant le respect des exigences applicables.
  • Informations techniques: Les données techniques et les fiches techniques contenant des informations spécifiques aux produits, telles que les numéros de référence, la classification et d’autres données vitales.
  • Déclarations de produit: cette section contient des déclarations génériques, telles que la sécurité en IRM, pour la gamme de produits Atos Medical.
  • Rapport de plainte: il s’agit du modèle à utiliser pour garantir le plus grand nombre possible d’informations enregistrées et ainsi  simplifier leles remontées relatives aux produits Atos Medical.
Certificats d'entreprise

Atos accorde toujours la priorité à la sécurité et à la qualité des produits dès et ce dès les premières étapes de la conception d’un nouveau produit, de sa production et ce jusqu’à à la fin de son cycle de vie. Nous maintenons un système de gestion de qualité certifié basée sur la norme ISO 13485, et conforme aux exigences réglementaires dans tous nos pays.

Nous analysons, évaluons et contrôlons les risques produits liés à nos produits et maintenons un processus de surveillance post-commercialisation dans lequel toutes les préoccupations relatives à la sécurité et à la qualité des produits sont systématiquement documentées afin de garantir la communication en temps voulu aux autorités et de contribuer de manière décisive à l’amélioration de la qualité du produit.

L’ensemble du dossier ”Certificats” contient les certificats suivants:

Certificats
  • Certificate CE
  • Certificat de vente libre
  • ElectroLarynx Certificat de vente libre
  • Atos Medical ISO 13485: 2016
  • MDSAP ISO 13485:2016
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Déclaration de conformité

Une déclaration de conformité est le communiqué écrit et la déclaration établie par Atos démontrant le respect des obligations à appliquer pour à un produit portant le marquage CE que nous avons fabriqué. La déclaration concerne tous les actes applicables au produit contenant toutes les informations nécessaires à l’identification et l’harmonisation  selon la législation à laquelle se rapporte la déclaration. Le dossier de documents de déclaration de conformité contient des informations techniques sur les produits suivants:

Déclaration de conformité
  • FreeVent Accessories
  • ProTrach® DualCare System
  • ProTrach® XtraCare System
  • Provox® Accessories
  • Provox® ActiValve System
  • Provox® FreeHands HME
  • Provox® HME Accessories
  • Provox® HME Cassettes
  • Provox® Lary Products
  • Provox® NID Voice Prosthesis System
  • Provox® Trach-HME Products
  • Provox® Vega System
  • Provox® Voice Prosthesis System
  • Provox®2 Voice Prosthesis System
  • Rhinology Products
  • SinoJect System
  • TheraBite System
  • TympoVent Otologic Ventilation Tubes
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Informations techniques

Les données techniques et les fiches techniques contiennent les informations spécifiques au produit, telles que les numéros de référence, la classification et les autres informations essentielles.

De nouveaux documents sont émis lorsque des modifications sont apportées aux produits.

Remarque! Les informations techniques sont conservées pendant toute la durée de vie prévue d’un dispositif, même si ce dernier est arrêté.

Provox ®

Le dossier de documents Provox® contient des informations techniques sur les produits suivants:

Accessoires Provox®
  • Provox® Brush
  • Provox® Capsule
  • Provox® Dilator 17 & 20
  • Provox® Dilator
  • Provox® Flush
  • Provox® GuideWire
  • Provox® Measure
  • Provox® Measure Flanges
  • Provox® Pharynx Protector
  • Provox® Plug
  • Provox® Protector
  • Provox® Silicone Glue
  • Provox® Trocar
  • Provox® Twistlock
  • Provox® Vega Plug
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Provox® FreeHands

Le dossier de documents Provox® FreeHands contient les informations techniques sur les produits suivants:

Provox® FreeHands
  • Provox® FreeHands Adjustment Kit
  • Provox® FreeHands FlexiVoice™
  • Provox® FreeHands HME Cassette
  • Provox® FreeHands HME Cleaning and Storage Box
  • Provox® FreeHands HME
  • Provox® FreeHands HME Speech Valve Membrane
  • Provox® FreeHands Replacement Device
  • Provox® FreeHands Support Adhesive
  • Provox® FreeHands Support™
  • Provox® HME Cap™
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Accessoires Provox® HME

Le dossier de documents Provox® HME (ECH) contient les informations techniques sur les produits suivants:

Accessoires Provox® HME (ECH)
  • Provox® Adhesive Remover
  • Provox® Adhesive Strip™
  • Provox® Adhesives
  • Provox® Adhesives Spain
  • Provox® BasePlate Adaptor
  • Provox® Cleaning Towel
  • Provox® HME Cassette Adaptor
  • Provox® Luna® Adhesive
  • Provox® Luna® ShowerAid™
  • Provox® ShowerAid™
  • Provox® Skin Barrier
  • Provox® StabiliBase™ OptiDerm™
  • Provox® StabiliBase™
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Provox® HME cassettes

Le dossier de documents Provox® HME cassettes (cassettes ECH)  contient les informations techniques sur les produits suivants:

Provox® HME cassettes (cassettes ECH)
  • Provox® Coming Home®
  • Provox® Living well
  • Provox® Luna® HME
  • Provox® Luna® Set
  • Provox® Micron HME™
  • Provox® XtraHME™
  • Provox® XtraHME™ Spain
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Produits Provox® Laryngectomie

Le dossier de documents Provox® Laryngectomie  contient les informations techniques sur les produits suivants:

Produits Provox® laryngectomie
  • Provox® Fenestration Punch
  • Provox® LaryButton™
  • Provox® LaryButton™ Sizer Kit
  • Provox® LaryClip™
  • Provox® LaryTube™
  • Provox® LaryTube™ FR
  • Provox® LaryTube™ Sizer Kit
  • Provox® Swab
  • Provox® TubeBrush
  • Provox® TubeHolder
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Provox ® implants phonatoire

Le dossier de documents Provox® implants phonatoires contient les informations techniques sur les produits suivants:

Provox® implants phonatoires
  • Provox® ActiValve
  • Provox® ActiValve Lubricant
  • Provox® NiD™
  • Provox® Vega™ (Insertion system)
  • Provox® Vega™ (Smart Inserter 2)
  • Provox® Vega™ Puncture Set
  • Provox® Voice Prosthesis
  • Provox® 2 Voice Prosthesis
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Trachéostomie

Le dossier de documents trachéostomie contient les informations techniques sur les produits suivants:

Trachéostomie
  • HME DigiTop O2
  • ProTrach® DualCare™ range
  • Removal Aid
  • Provox® TrachPhone® 30 pcs
  • Provox® TrachPhone® 50 pcs
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FreeVent

Le dossier de documents FreeVent contient les informations techniques sur les produits suivants:

Freevent
  • FreeVent clothing cover
  • FreeVent tracheostomy dressings
  • FreeVent NeckStraps
  • FreeVent Neckbands
  • FreeVent Pads
  • FreeVent Tracheal Tube Cleansing Jar
  • FreeVent Tracheal Tube Detergent Powder
  • FreeVent TracheoFix
  • FreeVent TubeBrush
  • Stoma Oil
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Autre

Rhinologie

Le dossier de documents rhinologie contient les informations techniques sur les produits suivants:

Rhinologie
  • Nasal Splint
  • Nasal Vent Splint
  • Nasofix
  • Septal Button
  • Silatos Silicone Sheeting
  • Silicone Sheeting
  • SinoJect Instrument
  • SinoJect Lavage Tube
  • SinoJect Rods Set
  • SinoJect Staytube
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Therabite

Le dossier de documents Therabite contient les informations techniques sur les produits suivants:

Therabite
  • TheraBite® Jaw Motion Rehabilitation System
  • TheraBite® Bite Pads
  • TheraBite® Range of Motion Scale
  • TheraBite® ActiveBand™ Kit
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TympoVent

Le dossier de documents TympoVent contient les informations techniques sur les produits suivants:

TympoVent
  • Armstrong
  • Bevel Bobbin
  • Collar Button
  • Donaldson
  • Paparella with Tab
  • Reuter Bobbin
  • Shepard
  • Star Tube
  • Straight Tube
  • T-tube
  • Tübingen
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Déclarations de produits

Consignes de sécurité IRM et autres informations concernant la gamme de produits Atos Medical.

Consignes de sécurité IRM
  • Provox® Vega incl. Provox® Insertion S
  • ProTrach® DualCare System
  • Provox® Accessories
  • Provox® ActiValve System
  • Provox® FreeHands HME system
  • Provox® NID Voice Prosthesis System
  • Provox® Pulmonary Rehabilitation Products
  • Provox® Trach-HME Products
  • Provox® Vega System
  • Provox® Voice Prosthesis System
  • Provox®2 Voice Prosthesis System
  • Rhinology Products
  • SinoJect System
  • TheraBite Jaw Motion Rehabilitation System
  • TympoVent Otologic Ventilation Tubes
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Déclarations de produits génériques pour la gamme de produits Atos Medical
  • Déclaration sans latex
  • Déclaration sans phtalate
  • Déclaration d'origine humaine et animale
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Rapport de plainte

Utilisez-le pour signaler des plaintes concernant les performances des équipements Atos Medical.

Modèle
  • QMC-831-103-en_Complaint_report
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